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02 / MagMinDA · RTSM

MagMinDA

临床试验随机分组 & 药物追踪管理系统

让复杂试验·简单运行 —— 从随机化策略到药物供应全链路智能化

从随机化方案设计支持(支持各类静态/动态随机方法、均衡性控制、盲态控制)到药物供应管理(生产库存、申请、审核、发运、接收、预警、药物随机、回收销毁、中心库存、预警、物流对接), 提供端到端一体化支持。降低试验成本、缩短试验周期。

PROJECT COCKPIT

项目驾驶舱 · 用数字说话

随机化不是通用套壳——不同适应症的分层因素、盲法策略与药物节奏完全不同。 下表的每一格,都是 MagMinDA 适应症矩阵沉淀出的真实项目量。

30+心脑血管类项目
30+术后缓解类项目
20+传染病 / 疫苗项目
10+降糖减重类项目
20+呼吸道感染类项目
40+滴眼液类项目
140+IIT / 医美 / 器械类项目

* 数据基于里恩 MagMinDA 系统实际承接项目统计(截至 2026 年 4 月)。这些数据背后,是 130W+ 试验参与者的真实管理经验。

END-TO-END CAPABILITY

端到端方案能力

随机与药供不是两个模块,而是一条链:随机决定谁用什么药,药供决定药什么时候到。 里恩把两端放进同一系统,方案设计与执行落地之间不再有人工接力。

最小化动态随机 + 随机前模拟

系统自动产生虚拟试验参与者,模拟试验参与者入组情况,在真正入组之前验证试验分组偏倚是否最优。确保偏倚分配概率最优,模拟过程可追溯、可复盘,随机结果可复现。随机方案从"经验驱动"变为"数据驱动"。

智能药物预警 + 动态库存

多层级多维度管理。系统支持药物二级包装,便于精准发放。与冷链物流无缝对接,一站式共享物流状态。依据入组速率和随访计划进行药物智能预测算法,提前预测需求,避免短缺或试验参与者随机后无法用药。

随机 + EDC 无缝对接

与里恩 EDC 实现系统级对接,试验参与者入组与随机化信息实时同步,无需二次登录,数据一致,操作高效。药物破损自动替换同组别药物、支持多类复杂方案;所有操作留痕,满足稽查要求。

全流程盲态控制 + PV 预警

支持针对不同适应症的多盲/单盲/开放标签设计,精准控制盲态角色权限。具备数字化试验终末揭盲功能,锁库后实现无纸化揭盲,最小范围控制盲态,避免最终揭盲前的意外破盲。支持二次随机、紧急揭盲、PV 揭盲等应急场景。

INDICATION MATRIX

九类适应症 · 九套方案沉淀

每类适应症背后是一组特定的随机结构、访视节奏与药物管理难点。 我们没有九套口号,而是九套被真实项目打磨过的配置方案。

心脑血管

多中心、严格盲法,药物时间 / 剂量控制,三甲协作网络支撑。

术后缓解

疼痛 / 呕吐 / 修复终点,个性化随机方案与灵活访视窗口。

传染病 / 疫苗

国际多中心双盲、严格随访,双语预警与批号级药物管理。

糖尿病 / 减重注射液

多剂量组、剂量爬坡、阳性对照与计划外访视支持。

呼吸道感染

导入期 / 治疗期分阶段设计,多次访视差异化用药与留样。

滴眼液(眼科)

中心均衡分配、破盲风险控制与药物浪费精细管控。

IIT / 医美 / 器械

手术室场地受限场景,小程序移动端入组,三端数据实时同步。

肿瘤

EDC 免登录跳转随机系统,一键随机 / 取药,加速试验进程。

更多适应症

20 年方案库持续扩展——联系我们了解你的适应症场景。

APPROVED WALL

获批产品墙

下面这些产品都跑在 MagMinDA 上——从随机化方案落地到药物供应稳定运行, 再到监管核查时的完整证据链。获批不是终点,是系统能力的证明。

器械DEVICE
✓ NMPA 上市
上海微创电生理 · 一次性使用心腔内超声成像导管
2026.01.29 6 中心 130+ 例

国产首款小管径心腔内超声成像导管,可为心脏介入手术提供精准解剖结构与实时定位支持。试验为开放试验,入组 130+ 例受试者,试验随机于 MagMinDA 系统进行。

药物DRUG
✓ NMPA 上市
石家庄以岭药业 · 芪防鼻通片
2025.01 Ⅲ 期 540 例 / 34 中心

中药创新药,原名"玉屏通窍片",用于变应性鼻炎治疗。Ⅲ期临床至上市周期约 2 年,Ⅱ、Ⅲ期项目的随机化与药物供应均基于 MagMinDA 系统落地实施。

✓ NMPA 上市
杭州邦顺制药 · 贝泽昔替尼(邦瑞顺®)
2026.04.30 II/III 期 120+ 例 / 10 中心

全球首个高选择性 JAK2 抑制剂,用于治疗中危-2 或高危骨髓纤维化(MF)成人患者。随机、双盲双模拟、平行对照、多中心、分层区组随机。

疫苗VACCINE
✓ NMPA 上市
科兴(成都)· 冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)
2026.08.06 Ⅲ 期 900+ 例 / 6 中心

国内首个符合 WHO 推荐简易 4 针法的无血清狂犬病疫苗,同时获批 5 针法与简易 4 针法。随机、双盲、阳性对照 Ⅲ 期,基于里恩随机化及 EDC 系统全程规范化管理。

✓ 海外多国注册
科兴(大连)· 水痘减毒活疫苗
2025.01.02 澳门注册 已覆盖 4 国

2025 年获澳门药物监督管理局注册批准,至今已在黎巴嫩、肯尼亚、巴基斯坦和秘鲁四个海外国家获批注册。MagMinDA 提供国际多中心双盲与双语支持。

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带上你的随机化方案——我们用最小化动态模拟当场跑给你看:偏倚分配概率最优是多少、药物预警在什么点位触发。

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