产品全景
围绕临床试验全生命周期，构建覆盖 EDC、MagMinDA（RTSM）、CTMS、eTMF、ePRO、rSafety（PV）、sCTMS 与 MERP 的八款数字化产品矩阵。 从申办方到 CRO / SMO 再到研究机构，把数据治理嵌入试验的每一个环节，提供合规、可信、可协同的数字化基础设施——每款产品均有独立详情页。
EDC
电子数据采集系统
EDC（Electronic Data Capture）是临床试验的"数据中枢"，也是里恩的旗舰产品。基于 GAMP 5 计算机化系统验证，对标 21 CFR Part 11 与 NMPA-GCP； 内置 CDISC / MedDRA 主数据模型，并将 AI 嵌入数据流水线——AI 建库、AI 生成 DVP、OCR 智能录入，建库最快从周级压缩到天级。
合规可审计
GAMP 5 验证包、权限分级、电子签名、审计追踪一应俱全，满足全球监管现场检查。
质疑闭环管理
实时校验、自动质疑、分类派发，质疑闭环率与 SDV 率在系统中可视。
AI 提效工作台
AI 建库自动起草表单与核查规则、AI 生成 DVP、纸质数据 OCR 识别录入——机器做初稿，人做校对，全程留痕。
原生互联
与 CTMS、RTSM、eTMF、PV 同主键联动，避免重复录入与数据孤岛。
MagMinDA
随机化及药物管理系统
深耕随机化领域 20 年的端到端数字化方案。覆盖随机化方案设计（方法选择、盲法、偏倚控制）到药物供应管理（生产量、库存、预警、物流对接）， 已累计支持 500+ 项目，包括以岭药业·芪防鼻通片、必贝特·贝特林®、科兴水痘疫苗等多个一类创新药 / 疫苗的成功获批上市。
最小化动态随机
系统自动产生虚拟参与者模拟入组，确保偏倚分配概率最优，过程可追溯可复现。
智能药物预警
多级别（一级/二级）、多模式（缓存/预测/组合）、多维度（试验/中心/仓储）预警，自动触发药物申请。
RTSM + EDC 互联
与里恩 EDC 通过 ODM 对接，单点登录，受试者入组与随机取药数据自动同步。
盲态与揭盲控制
严格盲态控制机制，支持 PV 揭盲审核流程，所有操作留痕，满足稽查要求。
CTMS
临床试验项目管理系统
把立项—启动—入组—监查—结题的全链路放进同一中枢。项目-中心-任务三级穿透， EDC 入组、RTSM 库存、PV 安全事件自动回流；申办方、CRO、SMO、机构在受控的同一项目空间内协同， 让多中心试验从"Excel 拉通"走向"数据自己说话"。
三级穿透管控
项目层 Portfolio 聚合 → 中心层 SSU 受控 → 任务层待办自动派发，节点延期标红、责任到人。
三流合一不搞孤岛
EDC 受试者/质疑/SDV、RTSM 库存、PV 的 SAE/SUSAR 自动同步，CTMS 做中枢不再二次录入。
三角色各看各的屏
申办方看组合风险、CRO 看资源工时、SMO/CRC 看中心待办，首页按角色配置。
风险前置 RBQM
入组偏离、PD 累积、监查超阈、中心启动超窗自动预警，一键下发 CAPA 任务。
eTMF
临床试验主文档管理系统
让 TMF 从"结题前补档案"变成"执行中自动长出来"。内置 DIA TMF Reference Model V3.2 与 ICH/NMPA-GCP 必备文件目录， 文档在线预览/批注/版本比对，与 CTMS 同主键联动——监查报告一审完自动归位，TMF 完整度实时可视。
目录开箱即合规
DIA eTMF RM V3.2 / ICH-GCP / NMPA-GCP 三层目录一键生成，支持企业 SOP 叠加自定义。
文档在线即处理
浏览器内预览 PDF/Word/图片，圈划批注、退回修改、多人协同，无需下载来回传。
版本可控可追溯
草稿/评审中/定稿/作废四态管理；定稿绑定 21 CFR Part 11 合规电子签名。
CTMS 同主数据联动
事件触发归档；同一份文件仅存一份物理副本，CTMS/eTMF/PV 引用同 ObjectId。
ePRO
电子患者报告结局系统
把受试者自报结局（PRO）从纸质问卷升级为多端电子化采集。通过小程序、邮件、Web 多渠道下发， 依从性提醒、访视提醒、问卷完成率实时上抛，自动回写至 EDC，使患者主观数据变得和实验室数据一样可审计、可统计。
多端覆盖
小程序 / 邮件 / Web / 平板多端适配，受试者在任何设备上都能完成报告。
依从性提升
智能提醒 + 访视窗口预警，显著提升问卷完成率与时点命中率。
数据直通 EDC
受试者问卷答案按 CDISC 标准回写 EDC，避免二次录入与人为转录误差。
合规与隐私
字段级权限、传输加密、签名留痕，符合个人信息保护法与 GDPR 要求。
rSafety
药物警戒系统
从临床试验 SUSAR 到上市后 GVP，一套安全数据中枢接住全生命周期风险。 内置 ICH E2B(R3) 主数据模型，直连 NMPA CDE/CDR、FDA FAERS、EMA EudraVigilance； AI 规整个例、双轨扫描信号、自动排程时限，让 PV 团队把时间还给医学判断。
全生命周期贯通
上市前 SUSAR 盲态管控与上市后 ICSR 同源管理，品种主数据版本连续。
AI 替代重复劳动
多源非结构化报告自动提取、MedDRA 五级编码、中英医学叙述同步产出。
双轨信号预警
医学信号（PRR/ROR/BCPNN）+ 批次聚集信号（批号/区域/时间窗）双轨扫描。
全球直报闭环
自研网关直连 CDE/CDR/FAERS/EV，XML 校验→传输→ACK 回执→失败归因全链路可视。
sCTMS
机构临床试验管理系统
机构研究一张底账——IST / IIT / 注册研究统一管理，从立项、合同、伦理、启动、实施、质控到结题归档与批后跟踪一条带管到底； 机构办公室、研究者、质控三种视图共用同一套数据口径。
项目一张表
全院在研项目集中视图，进度、风险、合同状态一屏掌握。
PI 负荷可视
研究者兼任多项目的负荷统计，立项评审有数据依据。
批后持续跟踪
SAE、违背方案、年度跟踪自动发起，责任全程可溯。
与 MERP / 申办方联动
立项材料直通伦理送审，中心状态与申办方侧双向同步。
MERP
医学伦理审查平台
伦理申请、受理分流、会议管理、电子审查与表决、批件签发、跟踪审查、归档统计全流程线上闭环； 快审 / 会审 / 紧急通道各有独立时限钟，审查效率与责任追溯双提升。
统一受理台
材料清单自动校验缺项，按规则分流，进度实时可查。
在线表决
会前分发、回避声明、计票出结果，纪要与决议对应。
电子签名批件
定稿绑定 21 CFR Part 11 合规签名，上下文不可篡改。
跟踪审查
批件到期自动发起，年度报表与迎检材料一键导出。
适应症与产业覆盖
围绕心脑血管、术后缓解、传染病、降糖减重、肿瘤、IIT、医美、器械等核心治疗领域， 形成针对不同适应症特点的方案模板与项目经验沉淀。