sCTMS
机构临床试验管理系统
机构承接临床试验的一张底账——立项到批后跟踪全程闭环，把 GCP 办、PI、质控员的工作流压缩成"同一底账·三视图"。
- 8 节点全流程带，覆盖立项到归档
- 同一底账三种角色视图
- 飞检包一键导出（标准 + 自定义）
- 完整度红黄绿看板
- 与申办方/CRO 系统双向同步
COMPLIANCE UPGRADE · SITE-LEVEL
应对新规 严中有"效"
当 GCP 进入"严"周期、CFDI 飞行检查常态化、ICH-GCP E6(R3) 接轨加速，三甲机构最需要的不是"再多一张表"，而是一套从立项到批后都能"自证清白"的数字化底座。
里恩"机构合规升级"方案，把法规红线转化为日常操作——让合规既严，又有效。
8
节点全流程覆盖
立项 → 归档
立项 → 归档
3 视图
机构办 · PI · 质控
同一底账三视角
同一底账三视角
60+
国内外标准适配
含 ICH E6(R3)
含 ICH E6(R3)
30+
三甲机构在用
GCP 主任一致选择
GCP 主任一致选择
合规地图
覆盖国内外主要法规与标准，让每一次飞行检查都有数据自证
ICH-GCP E6(R3)
国际人用药品注册技术协调会
NMPA-GCP（2020）
国家药品监督管理局
CFDI 飞行检查清单
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
21 CFR Part 11
FDA 电子记录与电子签名
EU Annex 11
欧盟计算机化系统验证
GDPR / HIPAA
数据与隐私保护
ISO 27001
信息安全管理体系
GAMP 5
计算机化系统验证指南
数据安全法
中华人民共和国数据安全法
个人信息保护法
PIPL · 受试者隐私
电子签名法
可靠电子签名 · 法律效力
临床试验保险条款
受试者权益保障
三大核心能力
一台"机构底账" + 一台"伦理中枢" + 一条"联动通道"
MERP
医学伦理审查平台
伦理办一天的工作全在一个平台——审查效率与责任追溯兼得，既不丢严肃性，也不丢节奏。
- 三条路径：快审≤7 日 / 会审按会期 / 紧急 24h
- 在线表决、回避记录、电子签名批件
- 跟踪审查自动发起
- 与 sCTMS 同库同源，送审包一次复用
- 归档统计、合规报告一键出
联动层
与申办方/CRO 系统的双向协作
申办方已有 EDC/CTMS/eTMF？不用切——里恩联动层让机构侧底账与申办方系统做"有限度的双向同步"，数据各管各的、节点自动对齐。
- EDC 入组、AE、SAE 自动回流
- CTMS 启动、监查、入组进度同步
- eTMF 文档归档跨方可见
- 受限视图：机构"看得见的少，担责的准"
- 角色化权限：申办方只看到授权内容
一个试验的"机构侧全程"
从立项到归档，8 个节点、对应工具、一份完整档案
01
立项
申办方/CRO 项目信息
自动开案
02
合同
模板生成 · 会签
电子合同归档
03
伦理
快审 / 会审 / 紧急
三路径分流
04
启动
启动会 · 工时排班
SAE 流程演练
05
实施
实时监查 · AE 入库
SDR / SDV
06
结题
数据库锁库
文档归档
07
批后
数据二次利用
PK/PD 再分析
08
归档
30 年长期合规保存
一键调阅
同一底账 · 三种角色视图
GCP 主任、PI、质控员各看各的，但数据永不打架
机构办
PI（研究者）
质控员
机构办视角
GCP 主任 / 机构办秘书
看的是"机构整体节奏"——一年接了多少项目，谁快谁慢，是否有合规风险。
- 年度立项总数 / 在研项目 / 待立项
- 项目饱和度曲线（按中心、按 PI）
- 伦理待审件、合同待签件
- 申办方对接人名单 / 历史合作率
- 飞检预警 · 应整改项
- 合同总额 / 经费到账 / KPI 完成度
PI 视角
主要研究者
看的是"我的项目"——我只关心我作为 PI 牵头的事，不要被淹在机构全量数据里。
- 我的在研项目 / 入组进度
- 受试者筛选 / 知情 / 随访
- AE 待审事件 / SAE 流程
- 启动资料 / 培训记录
- 研究护士 / CRC 工时同步
- 预算到账 / 受试者补助发放
质控员视角
质量控制 / 机构质控
看的是"证据链"——出问题时，谁、什么时候、做了什么、有没有留痕、调得出来吗？
- 稽查包一键导出（CFDI 标准）
- eTMF 完整度红黄绿看板
- 待整改项 / 整改追踪闭环
- 方案偏离 PD / 违背 PV 列表
- 质控访问报告 / 年度总结
- 与 sCTMS 同源数据，无法篡改
把"迎检"变成日常能力
CFDI 飞行检查的 5 个高频场景，全部有数据自证
01
检查组入场
一键导出该时段所有在研/完成项目的稽查包（CFDI 标准模板）
02
资料调阅
立项、合同、伦理、SDR/SDV、批件 — 同源数据，时间戳不可篡改
03
现场访谈
研究护士/CRC 工时、PI 教学查房、培训记录 — 责任可追溯到人/分钟
04
AE 链回溯
受试者 AE 入库 → 报告 → 处理 → 复发 — 全流程自动留痕、可视化
05
结案报告
检查项清单 + 自证材料 + 整改闭环 — 一键打包，节省 3 天准备时间
已为多家三甲机构"合规托底"
陕西省人民医院
GCP 办公室部署 sCTMS · MERP 一体化方案，60+ 在研项目统一底账，CFDI 飞行检查现场一键导出稽查包，迎检周期由 3 天缩至 2 小时。
西京医院伦理委员会
MERP 伦理审查平台三路径分流：快审 ≤7 日 / 会审按会期 / 紧急 24h，平均审查周期从 14 天降至 6 天，伦理办不再"卡在最后一环"。
西安大兴医院
ICH-GCP E6(R3) 接轨试点机构，sCTMS 8 节点全流程可视化、季度质控报告自动生成，迎检材料一键打包、整改项追踪闭环。
