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ePRO

电子患者报告结局系统

让患者的声音，
在正确的时间点被听见。

直接来自患者的第一手数据——微信服务号填报、OCR 识别纸质日记卡、电子补助提升依从性， 字段级映射 T+0 回写 EDC，数据链全程可审计。

患者每次填写，研究者立即可见。

预约演示 看数据如何直写 EDC →
A WEEK · PATIENT × RESEARCHER

患者与研究者 · 双轨七日

一份问卷从下发到回写，不止是患者指尖的点击，更是研究者端的实时跟进。 下面这张双轨时间轴，逐日呈现两边各自发生了什么——系统把两端的节奏对齐， 主要为了体现患者和研究者的互动和参与。

D1建档绑定日
📱 患者轨扫描中心二维码，核对信息确认绑定，关注服务号
🖥 研究者轨患者状态"已绑定"，编号自动生成，访视计划自动就绪
D2首次通知
📱 患者轨收到服务号提醒"请填写昨天的疼痛日记"，点开即填
🖥 研究者轨任务状态"未填写"→ 患者打开后实时变为"填写中"
D3超窗拦截日
📱 患者轨昨天忘记填？打开问卷，断点续答接上次进度，5 分钟补完
🖥 研究者轨超窗任务标红，一键手动推送补发通知；无需打电话催
D4提交与审核
📱 患者轨提交完成，提示"已提交，等待研究医生确认"
🖥 研究者轨数据进入"待审核"队列：通过 / 忽略 / 发起质疑，三步操作
D5质疑澄清日
📱 患者轨收到质疑消息"第 3 天疼痛评分请确认"，在线修改后重新提交
🖥 研究者轨质疑回复自动回到待审核，复审通过，无需往返电话
D6数据回写日
📱 患者轨无感知——什么都不用做
🖥 研究者轨审核通过数据 T+0 自动推送 EDC，日志可查
D7随访收尾
📱 患者轨完成最后一份日记，历史记录随时可查
🖥 研究者轨访视进度条全绿，入组 / 完成率看板一键导出图片供参考

📱 红标 = 患者端动作 ｜ 🖥 蓝标 = 研究者端动作 ｜ D3 红色列 = 超窗补救触点

COMPLIANCE FUNNEL

从下达到回写，一层不漏，全程留痕

一份问卷在系统里的完整旅程：按访视窗口自动下发 → 患者按时作答 → 漏填自动催收 → 研究者在线审核、质疑澄清 → 审核通过 T+0 回写 EDC。 每一层的数字，来自里恩项目的实测依从均值；每一层的动作，都有不可篡改的稽查轨迹。

1 · 通知按访视窗口自动下发微信服务号推送，患者点开即填 100%
2 · 窗口期内按时作答断点续答 + 自动加载上次提交，填报门槛降到最低 92%
3 · 漏填自动催收补齐即将逾期提醒精确到分钟，超窗任务支持手动推送补收 +7%
4 · 在线审核与质疑澄清研究者三步操作：通过 / 忽略 / 发起质疑，患者在线回复，复审闭环 100% 复核
5 · 审核通过 T+0 回写 EDC字段级精准映射，全程零人工转录 T+0
每一层：操作轨迹 + 数据轨迹双轨留痕，何人 / 何时 / 何事不可篡改 —— 满足 ALCOA++ 与 2026 版注册核查要求。
CHANNELS

三个填报入口，一个数据源头

受试者自填、研究者代填、OCR 拍照补录——三条填报路径汇入同一份受试者时间线； 账号准入与受试者绑定由邮件与二维码通道统一完成。 每条数据自带来源标记，权限归属互不相混。

主渠道 · 患者自填

微信服务号

无需下载，关注即用——患者最高频的社交入口，就是填报入口。

  • 访视通知按窗口期自动推送，点开即填，全程无需注册账号
  • 断点续答 + 自动加载上次提交，中途退出不丢数据
  • 支持多项目切换：患者参与多项研究时，一处入口自由切换
协助填报与绑定

研究者端（Web + 移动端）

患者搞不定时，研究护士在旁边代填，PRO 与研究者数据同源不混淆。

  • Web 端与移动端（公众号）双入口，随时随地绑定受试者、查看访视进度
  • 支持"待填写"代填：研究者可替受试者补录表单，数据来源自动标记
  • 研究者表单（体检、合并用药）与患者问卷在同一访视下并行管理
新增 · 纸质过渡场景

OCR 拍照补录

纸质日记卡不用扔——拍张照，数据自己进系统。

  • 患者端、研究者端均可上传病历 / 日记卡照片（单张 ≤ 10MB，每次最多 10 张）
  • 系统自动脱敏 → 识别 → 填充表单，敏感信息不落地明文
  • 识别结果人工逐项核对确认后方可提交，历史识别记录全程可查

三条路径 · 一份时间线 —— 每条数据自带来源标记：患者自填 / 研究者代填 / OCR 补录，全程与患者编号绑定，权限归属互不相混。

THREE HIGHLIGHTS

让依从性、数据质量、研究全局，同时在线

自动触发、人机协同、全程留痕。

亮点 1 · INCENTIVE

电子补助 —— 用机制而非人情，把依从性变成正反馈

完成任务 → 即时到账，把"该填了"变成"想填完"。

1方案配置：按访视 / 表单灵活配置补助规则，支持"单个红包"或"多通知共用一个红包"，批量导入一次配齐
2任务触发：两种发放条件可选 —— 表单提交后发放，或审核通过后发放（把数据质量写进激励规则）
3零门槛领取：依托微信生态，无需下载 App、无需绑定银行卡，患者回复口令红包即时到账
4全程留痕：发放记录（谁、何时、因哪条任务、金额）独立台账，可检索、可导出——补助发放经得起审计
数据锚点：补助发放记录与操作轨迹打通，满足《以患者为中心的临床试验指导原则》对患者受益管理的透明要求。
亮点 2 · OCR

OCR 智能识别 —— 纸质日记卡的电子化出路

过渡期纸质数据不用等回收——拍张照，数据自己进系统。

1双端上传：患者端、研究者端均可拍照上传病历 / 日记卡图片（单张 ≤ 10MB，单次最多 10 张）
2自动脱敏：系统先脱敏、再识别、后填充——隐私信息不落地明文
3人工确认：识别结果由研究者 / 患者逐项核对确认后提交，AI 只做初筛，人对数据负责
4记录可查：每次识别留历史记录（访视、表单、图片数、日期），可追溯、可审计
合规锚点：识别结果须经人工确认生效——AI 辅助、人负其责，符合监管对 AI 在临床数据中应用的审慎原则。
亮点 3 · COCKPIT

研究者驾驶舱 —— 全局进度，一屏总览

不用等周报——入组、访视、审核、质疑，打开就是此刻状态。

① 患者概览待绑定 / 已绑定 / 待审核 / 待澄清四个数字卡，点击直达对应队列
② 患者访视进度表受试者 × 访视 完成状态四色标识（白 / 淡蓝 / 绿 / 红），超窗支持批量推送
③ 中心维度统计各中心患者表单填写 / 待填通知数量对比，多中心差异一眼定位
④ 数据审核队列待审核 → 质疑 → 已忽略 → 已通过全状态流，质疑逾期自动重算提醒
数据锚点：所有看板数据与操作轨迹、数据轨迹同步留痕——看到的每一格，都查得到来龙去脉。
COMPLIANCE FRAMEWORK

五重合规框架，患者声音才被监管认可

PRO 数据从患者指尖产生，离"监管认可"隔着合规距离。 以下每一项法规，都有对应的系统能力落地——不是口号，是产品里长出来的功能。

01
《以患者为中心的临床试验指导原则》系列（NMPA/CDE）
法规要点监管明确鼓励收集患者体验数据、推动"以患者为中心"的研发转型——患者报告正在成为疗效评估体系的正式组成。
系统呈现让患者报告从项目启动即按监管口径设计：访视窗口、量表采集、数据审核全流程围绕"患者体验数据可靠收集"而建。
02
ICH E6(R3)《临床试验质量管理规范》
法规要点风险导向的质量管理 + 电子源数据的可靠性——源数据应可归因、同时、原始、准确。
系统呈现患者填报即电子源数据（eSource）：服务号直接填报、时间戳留痕、无转录环节，从根上消除纸质回忆偏差。
03
《药物临床试验质量管理规范（2026 年修订）》（NMPA GCP）
法规要点数据只记录变更、不删除原始值；任何修改都有理由、有时间、有署名。
系统呈现质疑澄清全状态流（待审核 / 待澄清 / 已忽略 / 已通过）、撤回自动失活推送、数据轨迹逐条记录。
04
CDE《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》（2026 年第 44 号）
法规要点计算机化系统须持续处于被验证状态；数据全生命周期（采集、稽查轨迹、更正、备份、归档）须满足 ALCOA++。
系统呈现测试 / 正式双环境、企业 + 项目两级数据隔离、30 万行分批导出带审核状态标注。
05
FDA 21 CFR Part 11（电子记录与电子签名）
法规要点电子记录可信、可靠、等同纸质；电子签名与记录绑定、唯一性受控。
系统呈现签名元素、知情同意书元素（强制阅读 + 可设阅读时间）、账户安全三件套。
CUSTOMER CASES

他们已把患者随访交给里恩 ePRO

四个不同领域、不同设计类型的项目，同一套系统跑通。

公共卫生
某疫苗上市后安全性主动监测 — 大规模人群主动监测
背景：某省疾控中心发起的大规模接种人群上市后安全性主动监测——接种后固定窗口内收集局部 / 全身反应信息，数据须完整、及时、可接受监管核查。项目覆盖多省市接种点，近十万例参与者。
系统方案：服务号自动推送填报任务、扫码即入组、接种日期设为基线、间隔期 + 窗口期自动计算、即将逾期提醒精确到分钟、超窗任务手动推送补收、断点续答防丢失、电子补助即时到账形成正反馈。
器械 · 长期随访
某植入式医疗器械 · 术后长期随访
背景：某医疗器械公司需对接受植入手术的患者进行长达 3 年的术后随访，定期收集植入部位状态与生活质量数据。随访期越长脱落越严重，是这类研究的行业性难题。
系统方案：微信服务号作为固定触达入口，患者换手机不失联；访视通知按年 / 月 / 日粒度配置、按频次重复下发；患者访视进度表四色标识（未发送 / 待填 / 完成 / 超窗）；中心维度填写统计。
医美 · 疗效评价
某医美产品 · 疗效评价研究
背景：某医美产品需通过受试者治疗区域皮肤状态的前后对比，直观证明产品疗效。照片类数据最大风险是"无法证明何时拍的"——疗效终点经不起质疑，注册说服力打折。
系统方案：文件 / 图片上传强制时间戳水印；可选"仅拍照"模式屏蔽图库截图；文件按访视 → 表单自动归档；附件命名规则自定义；文件大小 / 数量 / 格式可配置限制；拍摄角度矫正审核更简单。
II 期 · 量表自动计分
某失眠症药物 · Ⅱ 期临床试验
背景：某申办方在一项治疗失眠症的 Ⅱ 期药物临床试验中，需采集包含多个维度的睡眠量表——题量大、计分规则复杂，纸质模式下人工算分错漏频出，数据清理反复往返。
系统方案：表单设计器内置评分逻辑与函数表达式；评价题 / 滑动条自动计分；范围分数规则随题配置；断点续答自动保存进度；翻页必填项校验；患者变量与研究者变量共存。
公共卫生
某疫苗上市后安全性主动监测 — 大规模人群主动监测
背景：某省疾控中心发起的大规模接种人群上市后安全性主动监测——接种后固定窗口内收集局部 / 全身反应信息，数据须完整、及时、可接受监管核查。项目覆盖多省市接种点，近十万例参与者。
系统方案：服务号自动推送填报任务、扫码即入组、接种日期设为基线、间隔期 + 窗口期自动计算、即将逾期提醒精确到分钟、超窗任务手动推送补收、断点续答防丢失、电子补助即时到账形成正反馈。
器械 · 长期随访
某植入式医疗器械 · 术后长期随访
背景：某医疗器械公司需对接受植入手术的患者进行长达 3 年的术后随访，定期收集植入部位状态与生活质量数据。随访期越长脱落越严重，是这类研究的行业性难题。
系统方案：微信服务号作为固定触达入口，患者换手机不失联；访视通知按年 / 月 / 日粒度配置、按频次重复下发；患者访视进度表四色标识（未发送 / 待填 / 完成 / 超窗）；中心维度填写统计。
医美 · 疗效评价
某医美产品 · 疗效评价研究
背景：某医美产品需通过受试者治疗区域皮肤状态的前后对比，直观证明产品疗效。照片类数据最大风险是"无法证明何时拍的"——疗效终点经不起质疑，注册说服力打折。
系统方案：文件 / 图片上传强制时间戳水印；可选"仅拍照"模式屏蔽图库截图；文件按访视 → 表单自动归档；附件命名规则自定义；文件大小 / 数量 / 格式可配置限制；拍摄角度矫正审核更简单。
II 期 · 量表自动计分
某失眠症药物 · Ⅱ 期临床试验
背景：某申办方在一项治疗失眠症的 Ⅱ 期药物临床试验中，需采集包含多个维度的睡眠量表——题量大、计分规则复杂，纸质模式下人工算分错漏频出，数据清理反复往返。
系统方案：表单设计器内置评分逻辑与函数表达式；评价题 / 滑动条自动计分；范围分数规则随题配置；断点续答自动保存进度；翻页必填项校验；患者变量与研究者变量共存。

悬停于错误信息卡片可暂停滚动 · 临床调查 · 多中心 · 多场景跑通同一套系统

现场体验一次受试者端的真实作答

演示时我们会把手机递给你——用受试者的眼睛看一遍问卷，你就知道依从性为什么会提升。

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