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申办方 / MAH
SPONSOR & MAH
- SAE/SUSAR 报告、保险理赔双向打通，合规风险显著下降
- 多保险公司一站对接，节省 BD 与运营成本
- PV 时限达成率 100%，监管检查零失误
- 理赔数据沉淀为风险管理资产
- MAH 上市后持有人合规责任清晰可证
SUBJECT SAFETY · PV × INSURANCE
从 SAE 到一键理赔
SAE / SUSAR 发生时，申办方要同时完成三件事：监管直报、机构备案、保险理赔——传统模式下这三件事靠人工对接，出险对接、时效差、漏保、漏赔是常态。
里恩"受试者安全保障"方案：rSafety PV 系统 × 联合多家保险公司的数字化保险平台，让 SAE 发生后第一时间触发监管直报 + 保险理赔全流程，把受试者保障的"最后一公里"真正打通。
1键
SAE 发生后
自动同步保险
自动同步保险
3 国
监管直报对接
NMPA / FDA / EMA
NMPA / FDA / EMA
N 家
联合保险公司
险种库一站齐
险种库一站齐
0 漏赔
全链路数据贯通
理赔回写受试者权益
理赔回写受试者权益
rSafety × 联合保险平台 · 双引擎
PV 引擎守住合规底线 · 保险引擎守住受试者权益
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rSafety
PV ENGINE · 里恩自研
药物警戒系统。从 SUSAR 到上市后 GVP，一套中枢接住全生命周期风险。ICH E2B(R3) 主数据模型，分轨直报 + ACK 回执核销。
⚡
⇄
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联合保险平台
CO-INSURANCE NETWORK · 多家承保
联合多家保险公司打造的临床试验保险一站受理平台。SAE 医疗险 / SUSAR 死亡险 / 试验相关并发症——一网对接，险种自动匹配。
PV center ⇄ CO-INSURANCE PLATFORM · BI-DIRECTIONAL SYNC
从 SAE 发生到理赔回写 · 6 步闭环
STEP 01
T+0
研究中心
受试者发生 SAE / SUSAR
研究医生在 EDC 或 rSafety 中录入事件，自动捕捉事件类型、严重程度、关联性评估；触发"一键理赔"路径。
STEP 02
T+0.5h
里恩 rSafety
rSafety 自动接报 · 险种智能匹配
系统自动识别 SAE 严重等级，对接 SAE 医疗险 / SUSAR 死亡险 / 试验相关并发症等险种库，自动选择承保机构。监管直报自动生成 CDE / FDA / EMA 三国分轨报文。
STEP 03
T+1h
联合保险平台
承保机构受理 · 索赔表单预填
事件数据按保险公司所需字段自动映射，预填索赔表单（含受试者信息、试验信息、事件经过、责任判定），一键推送至承保方受理端。
STEP 04
T+24h
保险公司
保险审核 · 进入理赔流程
保险公司在数字化平台端完成审核，责任判定、金额预估、资料完整性确认；如需补充材料，平台自动提醒到研究方，全流程留痕。
STEP 05
T+72h
联合保险平台
理赔完成 · 回写 PV 系统
理赔结果（赔付金额、结案状态、对应险种）实时同步回写 rSafety，形成"事件 → 监管 → 保险"的完整链路台账。
STEP 06
T+72h+
受试者
理赔到账 · 权益可查
受试者通过 ePRO / 知情端小程序可查询理赔进度与结案状态；如有异议可发起权益申诉，全程留痕、合规追溯。
三方都受益的价值模型
申办方降低合规与运营成本 · 受试者理赔体验大幅改善 · 机构保险完整可追溯
🧑⚕️
受试者
SUBJECT
- 理赔时效从 30 天缩至 7 天
- 无需自行联系保险公司，平台代办
- 全程进度在小程序内可见
- 权益申诉通道直达伦理/SMO
- 知情阶段即了解保险保障，建立信任
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研究机构 / 伦理
SITE & IRB
- 机构方无需介入保险对接
- 伦理审查阶段即可纳入保险条款
- 院内 SAE 责任与商业保险清晰划分
- 批后随访阶段受试者权益有保障
- 飞行检查时受试者权益保障可一键导出
合规与监管对接
覆盖国内外主要标准 · 临床试验保险条款映射
ICH E2A
临床安全性数据管理
ICH E2B(R3)
个例安全报告传输
NMPA GVP
药物警戒质量管理规范
FDA FAERS
美国不良事件报告系统
EMA EudraVigilance
欧盟药物警戒门户
CIOMS 工作组
国际医学科学组织理事会
临床试验保险条款
受试者权益与赔偿映射
ICH E6(R3)
试验方案与受试者保护
