04 / eTMF
eTMF
临床试验主文档管理系统
让 TMF 在执行中自动长出来，
随时经得起稽查。
内置 DIA TMF Reference Model V3.2 与 ICH / NMPA-GCP 必备文件目录； 文档在线预览 / 批注 / 版本比对；与 CTMS 同主键联动——监查报告一审完自动归位， 完整度实时可视（右侧就是真实的项目 TMF Index 视图）。
同一场稽查，两种结局
左右两边是迎接同一场监管稽查的两种方式——差别不在团队是否努力， 而在文件归档发生在执行中、还是堆在结题前。
VS
传统 TMF：结题前补档案
- 文件散落邮件、网盘、共享文件夹，"最终版_v3_真的最终.docx"满天飞
- 稽查通知到达后全员加班两周，缺失文件临时找、临时签、临时补
- 谁批的、基于哪一版、何时生效——说不清，版本对不上号
- 关键批件不在位，风险暴露太晚，只能事后解释
里恩 eTMF：执行中自动长出来
- 三套标准目录开箱即用，一键生成项目 TMF Index，命名规则强制校验
- CTMS 事件触发归档：监查报告一审完自动送进对应 Zone，零人工搬运
- 受控版本树 + Part 11 电子签名，签名上下文（谁 / 何时 / 哪版）不可篡改
- 完整度看板红黄绿实时可视，稽查包一键导出：目录+文档+版本史+审计轨迹
四态版本树 · 每一版都可回放
下面是一份文件在 eTMF 里的生命周期：每份文件在"草稿→评审中→定稿→作废"四个状态间流转， 每次流转都有责任人、时间与签名记录——"最终版_v3_真的最终.docx"从此绝迹。
01
草稿
可迭代 · 圈划批注
多人协同不下载
→
02
评审中
送审 / 退回修改
批注人时间戳绑定
→
03
定稿
锁写 · 电子签名
签名上下文不可篡改
→
04
作废
旧版不丢 · 可回溯
可列入稽查包
定稿动作绑定 21 CFR Part 11 合规 e-Signature——谁签的、何时签的、基于哪一版签的，全部锁进审计轨迹。